1. NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品的研究和制備  

國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品的研究、制備、標(biāo)定及分發(fā)是 NIBSC 的主要工作任務(wù)之一。世界 90%以上的生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 品或參考品是由 NIBSC 提供的。NIBSC 擁有兩條標(biāo)準(zhǔn)品生 產(chǎn)線，分別用于活菌（毒）和無菌（毒）或死菌（毒）標(biāo)準(zhǔn) 品的生產(chǎn)。分裝標(biāo)準(zhǔn)品的容器有安瓿[尤為廣泛，特別是用 于死菌（毒）或無菌（毒）的生物材料]、西林瓶[用于活菌 （毒）材料，但其毒性較弱]和金屬罐（用于高生物活性或 毒性的生物材料）。

凍干是生物標(biāo)準(zhǔn)品和參考品制備過程中至關(guān)重要的一 部分，在進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)之前，凍干循環(huán)設(shè)計(jì)和穩(wěn)定性預(yù) 測(cè)是標(biāo)準(zhǔn)品制備的重要環(huán)節(jié)。典型的凍干過程由 3 部分組 成：樣品的冰凍、初始干燥（冷凍冰的升華）和二次干燥 （去除未凍結(jié)的水分）。標(biāo)準(zhǔn)品的凍干曲線在凍干前設(shè)定并 實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保凍干理想化。凍干產(chǎn)品的質(zhì)量分析包括： ①殘留水分測(cè)定，國(guó)際上要求殘留水分≤1.0%，實(shí)際水分 通常為 0.2%左右，比我國(guó)確定的標(biāo)準(zhǔn)品殘留水分≤3.0%嚴(yán)格得多；②氧含量測(cè)定，瓶?jī)?nèi)空間的氧含量應(yīng)<45 µmol/L， 目前我國(guó)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品研究時(shí)沒有要求測(cè)定此項(xiàng)目；③通過國(guó) 際協(xié)作標(biāo)定測(cè)定效力或生物學(xué)活性，通常要求 5～25 個(gè)實(shí)驗(yàn) 室參加，而我們?cè)谶M(jìn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品研制時(shí)，目前要求 3 個(gè)以 上實(shí)驗(yàn)室參加協(xié)作標(biāo)定，在實(shí)驗(yàn)成立的條件下用幾何平均值 作為標(biāo)準(zhǔn)品的定值。④穩(wěn)定性的評(píng)估主要有加速破壞試驗(yàn)和 長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

2. NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存和分發(fā)  

NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存和分發(fā)全部實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，突 顯了網(wǎng)絡(luò)化管理的重要作用。NIBSC 的網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)非常 完善，對(duì)提高實(shí)際管理工作效率起到了積極作用。在庫存管 理系統(tǒng)中，有詳細(xì)的數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫，既便于分發(fā)過程中標(biāo) 準(zhǔn)品分發(fā)量的確定，又便于生產(chǎn)計(jì)劃的及時(shí)提出。銷售分發(fā) 管理系統(tǒng)與貨運(yùn)公司（如世界空運(yùn)公司 DHL）聯(lián)網(wǎng)，工作 人員在分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品過程中就可以通過網(wǎng)絡(luò)制作運(yùn)單，打好運(yùn) 輸包裝，以便被訂購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品及時(shí)運(yùn)出。目前 NIBSC 的標(biāo) 準(zhǔn)品目錄中共列有 600 余種生物參考物質(zhì)，共有存貨 200 萬支安瓿，每年分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品 10 萬余支。NIBSC 歡迎國(guó)際社 會(huì)的科研機(jī)構(gòu)提供生物標(biāo)準(zhǔn)品的制備原料并參與協(xié)作研究， 共同推動(dòng)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。

東莞市百順生物科技有限公司是NIBSC的代理商，負(fù)責(zé)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品銷售。

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