173792-58-0 環(huán)亞胺毒素/螺旋形亞胺化合物標(biāo)準(zhǔn)品CRM-GYM-b的研制

GYM是在Cawthron研究所(新西蘭納爾遜)從實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的Kareniaselliformis中分離出來的。通過一系列的色譜步驟進(jìn)行純化，用高純甲醇(含0.05%三氟乙。酸)溶解純GYM制備了CRM溶液，該溶液與Teflon攪拌棒和磁混合器充分混合，在氬氣中冰浴中冷卻。假藥被分配到琥珀玻璃安瓿和火焰密封在氬下。然后，安瓿被貼上標(biāo)簽，包裝，并立即轉(zhuǎn)移到-80°C的長(zhǎng)期儲(chǔ)存.

同質(zhì)性：173792-58-0 環(huán)亞胺毒素/螺旋形亞胺化合物標(biāo)準(zhǔn)品CRM-GYM-b在填充系列中選取了一個(gè)具有代表性的安瓿(n=24)來確定CRM-健身房-b的均勻性，分析采用LC-MS法。瓶間變異小于同一溶液復(fù)制分析的變異(n=24)(RSD<3%，n=24)，表明在整個(gè)安瓿范圍內(nèi)具有可接受的同質(zhì)性。

穩(wěn)定性研究

173792-58-0 環(huán)亞胺毒素/螺旋形亞胺化合物標(biāo)準(zhǔn)品CRM-GYM-b以-80°C為參比溫度，采用反向等時(shí)穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)[9]評(píng)價(jià)了Crm-GYM-b在甲醇(0.05%TFA)中的短期穩(wěn)定性，在30天內(nèi)，在+37°℃的溫度下未觀察到GYM的降解，表明短期穩(wěn)定性良好。在6個(gè)月后的一項(xiàng)長(zhǎng)期研究中，+37°C的降解確實(shí)變得顯著。長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估的不確定度是用-12°C斜率的標(biāo)準(zhǔn)誤差確定的，以納入173792-58-0 環(huán)亞胺毒素/螺旋形亞胺化合物標(biāo)準(zhǔn)品CRM-GYM-b的最終不確定度。長(zhǎng)期穩(wěn)定性引起的相對(duì)不確定度為1.14%.建議的儲(chǔ)存溫度為-12攝氏度或以下。

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