1. 預期用途

該面板是一系列 HBsAg 的四倍稀釋液。該面板可用于國家監(jiān)管機構評估檢測 HBsAg 的測試的分析靈敏度。該面板包含四個樣本，A - D 稀釋度包括目前可用的大多數(shù)試劑盒的敏感性。該面板還包括一個陰性對照樣品，樣品 E，它不HBsAg。該小組已在一項國際合作研究中進行了評估

2. 注意
NIBSC 03/262 HBsAg亞型 adw2 標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

這些制劑含有已通過驗證程序滅活的 HBsAg (2)。它們還含有人源血漿，經檢測發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1+2、抗 HCV、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA 和 HIV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

小組成員是一系列四倍稀釋液，其中最濃縮的小組成員 A 是 HBsAg 基因型 A 亞型 adw2 (00/588) 小組成員 B 的第二國際標準 (IS) 的四倍稀釋是 IS 的 1:16 稀釋，面板成員 C 是 1 比 64 稀釋的 IS，小組成員 D 是 1 比 256 稀釋的 IS。 HBsAg 的第二個國際標準分配單位為 33IU/瓶 (1)。小組成員 E 是正常再鈣化血漿。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物包含血漿衍生的 HBsAg 亞型 adw2，基因型 A，在氮氣氣氛下再鈣化血漿中的小顆粒。 HBsAg 在荷蘭紅十字中心實驗室通過 PEG 沉淀和超速離心以去除 Dane 顆粒并通過在 101-103° 加熱 90 秒滅活，然后在 65° 巴氏殺菌 10 小時。將該抗原制劑稀釋在再鈣化血漿中，該血漿已顯示抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs 陰性，以及 HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 陰性。血清中添加了 0.05% Merthiolate 作為防腐劑。

5. 存儲

NIBSC 03/262 HBsAg亞型 adw2 標準品  收到時，小瓶應存放在 –20oC。

建議重組材料的保存時間不超過 1 個月。不應凍結未使用的內容。

請注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在帽子上還是衣領上小瓶，有一個點，在該點撬開瓶蓋。這暴露了塞子的一個區(qū)域，通過該區(qū)域可以使用皮下注射針頭和注射器進行制劑的重構和取出。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進入。應注意防止內容物丟失。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量凍干的任何部分重組前的材料使用如上所述的安全預防措施，應使用 1ml 蒸餾水重新配制小瓶的內容物。

建議的 HBsAg 小組可用于幫助確定用于檢測 HBsAg 的分析靈敏度測定試劑盒。除了個別測試程序的要求外，它們應在重新配制后使用，無需進一步稀釋。小組成員 E 在任何情況下都應得分為負。

使用限制

除了每批試劑盒提供的陽性和陰性對照外，還應使用該材料。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照品用于確定化驗的有效性并計算形成供體篩選或診斷基礎的臨界值。該面板的使用將表明檢測 HBsAg 檢測試劑盒的靈敏度，但它的使用并不能取代更全面的適用性評估，這可能涉及測試一系列樣本，包括血清轉換面板， “困難"樣本、當?shù)?HBV 基因型和變異體。該材料不含 pre-S，不適合根據 pre-S 表位評估分析 這些材料不用于校準二級參考材料。 HBsAg 的第二個國際標準（NIBSC 代碼 00/588）可用于校準內部或工作標準。