1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)是白細(xì)胞介素18（IL-18）的主要生物標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
NIBSC 03/200 白細(xì)胞介素-18(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)有限的合作研究中，基于其刺激人類骨髓單核細(xì)胞系釋放 IFN-γ 的能力，發(fā)現(xiàn)編碼 03/200 的制劑具有與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)?shù)?IL-18 活性。因此，該制劑被確定為用于生物測(cè)定的 IL-18 的 WHO 參考試劑，規(guī)定效力為每安瓿 10,000 單位。應(yīng)該注意的是，這種分配的效力是任意的，并且不反映任何預(yù)先存在的 IL-18 活動(dòng)單位，并且不建立與任何預(yù)先存在的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性。該材料的用戶還應(yīng)注意，制劑 03/200 可能適合用作使用基于 IL-18 其他生物活性的測(cè)定方法進(jìn)行 IL-18 生物測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)，但此類應(yīng)用尚未在 03 中得到證明/200，并且需要適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持在另一種生物測(cè)定中使用該制劑的用戶聯(lián)系 NIBSC。

制劑 03/200 也被證明具有免疫活性在有限數(shù)量的內(nèi)部免疫測(cè)定系統(tǒng)中，可與內(nèi)部 IL-18 標(biāo)準(zhǔn)品相媲美。雖然 03/200 沒(méi)有正式確立為免疫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但它可能適合作為免疫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但需要經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。用戶應(yīng)特別注意，該制劑的免疫穩(wěn)定性、重構(gòu)安瓿內(nèi)容物冷凍和解凍后的穩(wěn)定性尚未在所有免疫測(cè)定系統(tǒng)中得到證實(shí)，并且此類研究應(yīng)由用戶進(jìn)行，作為此類免疫測(cè)定應(yīng)用驗(yàn)證的一部分。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包括：

IL-18 約 1 微克

9.0毫克氯化鈉

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

0.1 微升吐溫 20

IL-18 蛋白在大腸桿菌

5  儲(chǔ)存

NIBSC 03/200 白細(xì)胞介素-18(標(biāo)準(zhǔn)品)  為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠謱碴车娜績(jī)?nèi)容物溶解在 1.0 ml 無(wú)菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 10,000 國(guó)際單位/毫升的 IL-18。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。