1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。NIBSC 生產(chǎn)的抗 HTLV-I 監(jiān)測樣品自 2003 年以來一直在市場上銷售。它旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測 HTLV-抗體的診斷免疫檢測試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用我來監(jiān)控這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計(jì)抗 HTLV-I 的監(jiān)測樣品將通過具有高分析靈敏度的測定來檢測。 Anti-HTLV-I Monitor Sample 用于能夠檢測 HTLV-I 抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)。

2. 注意
NIBSC 03/104 HTLV-1抗體(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料。它包含一個(gè)血漿池的稀釋液，該血漿池由 9 個(gè)單獨(dú)的人血漿樣本制備，每個(gè)血漿樣本都已知對(duì) HTLV-I 抗體呈陽性。對(duì)血漿池和每次捐獻(xiàn)的血漿進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV-1/2 均為陰性。此外，還對(duì)血漿池進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn) HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)該被認(rèn)為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗 HTLV-I 監(jiān)測樣品的每個(gè)小瓶含有大約3毫升液體，包括：

• 合并和稀釋的抗HTLV-I 陽性人血漿。

• 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作為防腐劑。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 03/104 HTLV-1抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。這應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分用戶應(yīng)遵循檢測試劑盒制造商的說明。這除了每個(gè)試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外，還應(yīng)使用監(jiān)測樣品，并將其視為常規(guī)測試樣品。只有制造商隨每個(gè)試劑盒提供 的對(duì)照用于確定測定的有效性并計(jì)算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

以最終形式提供使用，除個(gè)別測試程序要求外，不得進(jìn)一步稀釋。結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對(duì)其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)；用戶應(yīng)注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件可能會(huì)給出不同的值。